为全面提升农村药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全水平，切实保障公众用药、用械、用妆安全，保护和促进公众健康，根据长沙市市场监督管理局关于印发《长沙市农村药品安全专项整治工作实施方案》的通知（长市监通知〔2021〕27号）的要求，结合我区实际情况，制定如下工作方案。

一、整治目标

通过对全区所有涉药涉械涉妆单位开展集中整治，实施辖区内药品安全风险排查，着力规范辖区内药品、医疗器械、化妆品经营使用行为，进一步保障公众用药用械用妆安全有效，切实提高人民群众的安全感、幸福感和获得感。

二、整治范围和检查对象

（一）重点地区：全区乡镇农村和城乡接合部。

（二）重点单位：整治对象为全区所有涉药涉械涉妆的经营使用单位，重点为农村城乡接合部乡镇卫生院、社区卫生服务中心、零售药店、村卫生室、个体诊所、美容院，市卫健委《关于公布2019-2020年医疗机构综合监督信用登记评定结果的通知》（长卫函〔2021〕45号）文件评定等级为C级、D级的医疗结构为检查重点，以及群众反映存在问题的县级有关单位，被投诉举报次数较多的药店与医疗机构。

三、职责分工

（一）药品医疗器械化妆品安全监督管理科负责医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院的监督检查以及其他单位的飞行检查，加强对各市场监管所的指导，负责向省、市局报送本级专项整治实施方案、农村药品安全专项整治相关情况、数据报表及工作总结；

（二）各市场监管所重点负责组织对各自辖区内的药品零售企业（连锁门店、单体门店）、村卫生室、个体诊所、门诊部、生活美容机构和社区卫生服务站等开展监督检查，并严格按照程序进行约谈、公示和依法严肃处理；

（三）执法大队负责涉及药械化类型重大案件的查办，负责医疗美容机构的监督检查，并严格按照程序进行约谈、公示和依法严肃处理；

（四）办公室负责专项整治工作的相关宣传报道。

四、整治重点

整治工作重点内容包括：

（一）药品方面

严厉打击无证无照生产经营及超范围经营使用药品、非法配制使用制剂、非法渠道购进、非法虚假宣传、非法添加，严肃查处违法经营使用假劣药品、执业药师挂靠等违法行为、经营使用过期药品、不符合法定条件经营使用药品、私设仓库储存药品、未按要求储存养护药品、未依法履行进货查验和索证索票义务、未建立购销（用）记录或记录不真实准确完整、含特殊管理药品复方制剂销售管理不规范等违法违规行为。医疗机构是否配备与其规模相适应的药品质量管理机构或者质量管理人员；是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的；是否违法使用假劣药品；是否严格按照药品的贮藏要求储存、陈列药品；是否超范围使用麻醉药品、第一类精神药品、疫苗、终止妊娠药品；麻醉药品、第一类精神药品使用单位是否按规定进行购进，是否按规定储存，是否存在流入非法渠道的行为；疫苗接种单位是否按规定储存、接种；是否按规定使用含特殊药品复方制剂等；是否存在非法渠道购进中药饮片行为；是否存在使用以次充好、染色增重、掺杂使假中药饮片等违法违规行为；是否按规定索取供应商资质证明文件、购进票据、合格证等；是否存在违法使用国家保护野生动物行为；是否履行药品不良反应监测相关义务。

（二）医疗器械方面

严厉打击无证无照生产经营及超范围经营使用医疗器械，销售、使用过期医疗器械, 非法虚假宣传等违法行为，严肃查处未依法履行进货查验义务，未索证索票，未按规定建立采购验收、使用记录，宫内节育器等植入类医疗器械销售、使用等信息无法追溯等违法违规行为。医疗机构是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员；是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的；是否购进使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；贮存医疗器械的场所、设施及条件是否与医疗器械品种、数量相适应；是否按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械；是否按规定建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录的；是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

（三）化妆品方面

严厉打击未经许可从事化妆品生产活动，经营者擅自配制化妆品或经营变质、超过使用期限的化妆品等违法行为，严肃查处经营或进口未经注册的特殊化妆品或未备案的普通化妆品，经营者未依法履行进货查验记录义务，化妆品非法添加可能危害人体健康的物质、标签明示或暗示具有医疗作用, 非法虚假宣传等违法违规行为。

五、工作步骤

本次专项整治分三个阶段组织开展：

（一）宣传发动和自查自纠阶段（2021年3月至4月中旬）

执法大队药品安全执法中队、药械化科和市场监管所负责各自整治检查对象的摸底工作，摸清整治对象底数，明确整治工作要求，进行广泛宣传发动，组织药品医疗器械化妆品经营使用单位对照整治内容开展自查自纠，监督并指导各单位分别填报《岳麓区药品经营零售企业药品安全自查报告表》、《岳麓区医疗机构药械使用质量安全自查报告表》、《岳麓区医疗美容机构药品医疗器械化妆品使用质量安全自查报告表》、《岳麓区生活美容机构化妆品使用质量安全自查报告表》，于2021年4月底前收集并自行建档保存，以便局机关统一汇总，自查自纠率要求100%。

（二）集中检查整治阶段（2021年4月至8月底）

执法大队药品安全执法中队、药械化科、各市场监管所参照现场检查记录表全面开展农村药品安全专项整治现场检查工作，确保全面完成整治任务。检查发现自查自纠流于形式或仍然存在安全隐患的，依法采取告械、约谈、限期整改以及暂停经营使用等措施；对存在违法经营、使用行为的，依法立案从严查处，重大案件由执法大队负责立案查处；对违法情节严重的，依法从重查处直至吊销相关许可证，并对企业单位法定代表人、主要负责人、相关负责人、直接负责的主管人员和其他责任人依法“处罚到人”；对存在严重失信行为的，按照有关规定实施联合惩戒；对违法医疗机构在依法查处的同时通报卫健部门依法处理，需通报、移送卫健部门处理的各市场监管所上报至药械化科，由药械化科统一移送至区卫健局；涉嫌犯罪的，由执法大队统一移送司法机关。

（三）整治总结阶段（2021年9月至10月上旬）

执法大队、药械化科、各市场监管所深入、全面、系统梳理专项整治工作情况，对立案查办的案件及时办结，执法大队和政策法规科对立案查办的案件要进行办案指导，对重大案件要进行全程督办。药械化科要认真总结农村药品安全整治经验做法，完善措施，补齐短板，堵塞漏洞，消除隐患，建立农村药品安全监管长效机制，努力织密织牢农村药品安全防护网，保障药品的安全、有效、可及。做好迎接上级部门监督检查的各项准备。

六、工作要求

（一）提高政治站位，精心组织实施。农村药品安全事关人民生命健康，全系统要提高政治站位，各相关责任单位要全面落实农村药品安全属地监管责任，坚持人民至上、生命至上理念，高度重视、精心组织，全面落实专项整治工作。为加强组织领导，确保整治取得实效，区局成立由局领导和各所、相关科室负责人组成的农村药品安全专项整治工作领导小组，由党组书记、局长吴卫同志任组长，沈建明、彭志军任副组长，各市场监管所、药械化科、政策法规科、执法大队药品安全执法中队负责人为成员， 药械化科科长胡自斐同志为局农村药品安全整治工作联络员。执法大队药品安全执法中队、市场监管所、相关科室结合自身实际，与全年药品、医疗器械、化妆品监管工作相融合，加强督促检查和跟踪检查，着力防范系统性、区域性质量安全风险。

（二）严厉打击违法，突出案件查办。要切实加强专项整治的针对性和实效性，突出案件查办的数量和质量，务求发现问题、消除隐患、防范风险；对于发现的违法违规线索要追根溯源、一查到底。坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑等问题。专项整治期间，适时组织相关监管人员、农村药品经营使用单位相关负责人进行业务培训，切实提升监管人员的检查执法能力和水平，提高经营使用业主的懂法、守法意识。

（三）加强宣传引导和信息报送。要加强对药品医疗器械化妆品经营使用环节守法宣传，加强对公众合理用药、用械、用妆宣传，引导公众正确选择、合理消费，鼓励公众对药品医疗器械化妆品经营使用违法行为进行举报，对涉药涉械涉妆投诉举报加强核处。各责任单位要加强宣传报道和信息报送工作，各市场监管所于每月22日前（月报制）向药械化科报送本单位《2021农村药品安全专项整治工作月报表》，自行留存现场检查记录表或者现场笔录等现场检查资料备查，于2021年9月25日前报送本单位专项整治工作总结。药械化科按照省、市工作方案要求按时报送相关方案、数据报表和工作总结。

长沙市岳麓区市场监督管理局

2021年4月22日