进一步加强和规范特殊药品、专管药品流通监管，切实降低特殊药品和专管药品质量安全风险，根据《长沙市2020年特殊药品、专管药品流通监督检查工作方案》（长市监通知〔2020〕59号）要求，结合本区实际，制定本方案。
一、工作目标
全面贯彻党的十九大精神，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民为中心的发展理念，按照习近平总书记“四个最严”要求，遵循“管得住、用得上、不流弊”的原则，通过开展特殊药品、专管药品监督检查，进一步加强事中事后监管，切实强化部门监管责任和企业主体责任，提高风险防控能力，严防特殊药品、专管药品流弊，确保流通质量安全和渠道安全。
二、检查对象
（一）药品零售经营企业。
（二）医疗机构药品使用单位。
（三）疾病预防控制机构和接种单位。
三、检查依据
《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等有关法律，《麻醉药品和精神药品管理条例》《易制毒化学品管理条例》《反兴奋剂条例》，《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》《药品类易制毒化学品管理办法》《药品经营质量管理规范》《疫苗储存和运输管理规范》《药品医疗器械飞行检查办法》等相关法规。
四、检查重点
依据《中华人民共和国药品管理法》第六十一条第二款和第一百一十二条，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等是国家实行特殊管理的药品。国家有专门管理要求的药品包括：蛋白同化制剂及肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品、含特殊药品复方制剂等。
在开展特殊药品、专管药品的监督检查时应重点检查以下内容：
药品零售经营企业
辖区内药品零售经营企业均不得经营麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂及肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品。零售经营第二类精神药品、医疗用毒性药品应当依法取得零售经营资质（辖区内没有具备经营资质的第二类精神药品、医疗用毒性药品零售经营企业）。
1.含特殊药品复方制剂零售经营企业
①含特殊药品复方制剂是否实行专人、专柜、专账管理；
②专门管理人员是否经过培训，是否熟悉相关管理要求；
③计算机系统是否对销量进行有效控制，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装；
④现场随机抽查品种，核查票账物是否相符；
⑤处方药是否凭处方销售，是否有专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买者姓名、身份证号码等，实名制要求是否落实到位。
2.血液制品零售经营企业
①是否具备经营血液制品的合法资质；
②是否从具有合法资质的药品批发企业购进血液制品；
③是否加强对供货单位及供货单位销售人员的资格审核；
④是否按照所经营血液制品品种的储存要求进行储存，是否配备符合GSP规范要求的阴凉货柜、冷藏柜等储存设备；
⑤是否严格凭医疗机构处方并经执业药师审方后销售血液制品；
⑥现场随机抽查品种，核查其购进、验收、养护、销售等是否符合管理要求，记录是否真实、完整、可追溯，票、账、物是否相符。
（二）医疗机构药品使用单位
①特殊药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品）是否设置专库或专柜存放，并按储存要求储存；
②特殊药品是否实行双人双锁保管、专账管理；
③专门管理人员是否经过培训，是否熟悉相关管理要求；
④现场随机抽查品种，核查其购进渠道，票、账、物是否相符；
⑤特殊药品、专管药品购进渠道是否合法，是否建立真实完整的药品购进记录。
⑥开具特殊药品、专管药品处方是否按规定保存。
⑦麻醉药品、一类精神药品的购进记录是否在印鉴卡上进行了登记，记录是否完整。
⑧特殊药品购进数据是否与省局特药监管网数据一致，是否及时进行了勾对。
（三）疾病预防控制机构和接种单位
①是否按照《疫苗储存和运输管理规范》《预防接种工作规范》要求制定了《疫苗储存、运输管理制度》《冷链管理制度》《冷藏设施、设备和冷藏保管制度》等相关制度文件；
②是否建立真实、完整的疫苗购进、储存、分发、供应记录，核对账物是否一致，相关记录、文件、票（单）据是否完整；
③疫苗的接收、储存、分发等全过程冷链记录是否完整，是否按《疫苗储存和运输管理规范》要求进行储运活动，是否能提供某批次疫苗接收、分发时的“疫苗出入库登记表”、“疫苗运输温度记录表”，是否每日按要求人工对温度进行记录并提供“冷链设备温度记录表”，是否对停电、储运设备发生故障等可能造成温度异常的情况进行有效处理，能否提供“疫苗储存和运输温度异常情况记录表”；
④是否按照《疫苗储存和运输管理规范》要求建立冷链设备档案并定期维护冷链设施设备，设施设备是否运行良好；
⑤温度检测设备是否进行定期校准，测量精度是否在规定范围内；
⑥存储疫苗的冷库、冰箱、冷藏箱是否存放与疫苗无关的其他物品，冰箱门内搁架是否违规放置疫苗，冰箱内疫苗是否与箱壁、疫苗与疫苗之间是否留有1～2cm的空隙，是否按疫苗的品名和效期分类整齐摆放，含吸附剂疫苗是否存在贴壁放置现象，是否存在过期和报废疫苗未隔离存放或无标识的现象；
⑦是否建立疫苗定期检查制度，能否提供有效实施的记录；
⑧是否按照疫苗全程电子追溯要求如实记录、上传疫苗流通、预防接种信息；
⑨是否存在过期失效疫苗，发现质量可疑或国家公布的不合格疫苗是否严格依法依规及时处理。
五、职责分工
（一）药品医疗器械化妆品安全监督管理科：承担辖区内一级、二级医院、社区卫生服务中心、镇卫生院、医疗美容机构、健康体检机构、疾病预防控制机构等医疗机构的特殊药品、专管药品和疫苗使用的监督检查工作。
（二）市场监管综合执法大队：承担辖区内社区卫生服务站等医疗机构的特殊药品、专管药品和疫苗使用的监督检查工作。负责指导违法案件的查处，负责重大案件查处和行刑衔接工作，及时反馈稽查办案工作情况。
（三）各市场监管所：承担辖区内药品零售经营企业以及除由药械化科、执法大队负责监管的医疗机构之外的其他基层医疗机构的特殊药品、专管药品和疫苗使用的监督检查工作。依法查处违法违规行为。
各市场监管所、执法大队应安排专人每月24日前，根据当月检查情况，填写《第二类精神药品专项检查情况月统计表》（见附件1）报药械化科，药械化科汇总后报市局药品流通监督管理处或药品使用和不良反应监督管理处。
六、工作要求
（一）强化风险防控，提升管控水平。特殊药品、专管药品流通监管工作责任大、任务重、风险高，各机构要坚持预防为主、风险管理、全程控制的监管理念，做到问题早发现、风险早控制、违规早处理。要通过监督检查进一步推动企业和医疗机构全面落实主体责任，不断强化特殊药品、专管药品经营企业和医疗机构使用单位的主体责任意识、风险防范意识，努力把隐患消除在萌芽状态，让监管跑在风险前面。
（二）强化监督检查，提升监管实效。一要强化监管举措，对本级疾病预防控制机构和接种单位每年检查不少于1次；对药品零售企业和医疗机构检查覆盖率每年不小于总数的50%。二要按照国家药监局地部署要求，抓好第二类精神药品经营环节专项检查等各类专项整治行动，着重核查产品销售流向和实名制落实情况，严防流弊事件发生。三要强化部门协作，形成科所队间左右协同、市区所上下联动的工作机制，构筑特殊药品、专管药品监管合力。
（三）强化考核考评，确保工作落地。各机构要制定年度监督检查工作方案，将特殊药品、专管药品流通监督检查工作纳入本单位年度重点工作内容和绩效评估序列，认真组织开展监督检查，以严格考核推动工作落实。各机构要对特殊药品、专管药品监督检查情况进行认真总结，于2020年11月25日前向药械化科和执法大队报送工作开展情况，汇总后由药械化科向市局药品流通监督管理处、药品使用和不良反应监督管理处分别报送工作开展情况，执法大队向市局执法稽查处报送工作开展情况。
附件：第二类精神药品专项检查情况月统计表
